Descrizione
BETADINE*soluz vag 5 flaconi + 5 fiale 10 ml 10% + 5 cannule
Scadenza: 09/2024
Codice Minsan: 023907025
DENOMINAZIONE
BETADINE 10% CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici ginecologici.
PRINCIPI ATTIVI
Composizione del fialoide – 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovidone 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nel fialoide: acqua depurata. Nel flacone: dodecilglucoside, profumo per igiene intima A 402580, acqua depurata.
INDICAZIONI
Disinfettante della mucosa vaginale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo.
POSOLOGIA
Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l’irrigazione 1-2 volte al giorno. Dopo uncongruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare ilmedico.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dal calore.
AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata inpazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. L’uso del prodotto, speciese prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Intal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea(ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita’ diiodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodioradioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di somministrazionedi dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita’ della cute e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo’ essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da partedel bambino deve essere evitata. In eta’ pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenzegravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine oaltri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componentienzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone inconcomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo’ provocare una momentanea colorazione scuradelle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma diguaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione diiodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio’ puo’ interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, adesempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni). ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita’ dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilita’ del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero. L’uso di iodopovidone puo’ causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
