Descrizione
DOLAUT*gel spray 25 g 4%
Scadenza: 12/2025
Codice Minsan: 033913017
DENOMINAZIONE
DOLAUT 40 MG/G GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni 100 g di gel contengono: diclofenac sodico 4 g.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato. Pazienti nei quali si sonoverificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni. Applicare il gel 3 o 4 volte al giornosulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio3-5 spruzzi di questo farmaco sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per breviperiodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni. Applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parteinteressata. Per esempio 3-5 spruzzi del farmaco sono sufficienti pertrattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o sei sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14anni. Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l’uso del farmaco e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 annidi eta’. Anziani. Puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previstoper gli adulti.
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.
AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo’ escludere per questo farmaco la comparsa dieffetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosigastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciatoentrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essereingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il farmaco contiene glicole propilenico che puo’ causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi,ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria),edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro:asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata conformulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alledosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il gelnon deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
