Descrizione
FLOMAX*20 bust grat 350 mg
Scadenza: 10/2025
Codice Minsan: 027244072
DENOMINAZIONE
FLOMAX 350 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio non steroideo.
PRINCIPI ATTIVI
Flomax 350 mg granulato per sospensione orale. Una bustina bipartita contiene il principio attivo: morniflumato 350 mg. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, sorbitolo, aspartame e giallo arancio S (E 110).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Granulato: saccarosio, sorbitolo, aroma di banana, maltodestrina, aroma di frutta, crospovidone, ipromellosa, aspartame, glicirrizinato d’ammonio, gomma xantana, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo arancio S (E 110).
INDICAZIONI
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni. Stati flogistici dolorosi e nondolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell’apparato O.R.L.(sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato odi sostanze con attivita’ simile o strettamente correlate dal punto divista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedentitrattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);grave insufficienza epatica, renale e cardiaca; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti al di sotto dei15 anni di eta’. Adolescenti con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto e’ controindicato nei casi di fenilchetonuria.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 2 bustine di Flomax 350 mg, 2 volte al giorno. Anziani (oltre 65 anni): 1 bustina di Flomax 350 mg, 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il medicinale deve essereutilizzato per trattamenti di breve durata. La durata di trattamentocon Flomax non deve superare i 5 giorni. Popolazione pediatrica: non utilizzare nei bambini e adolescenti con eta’ inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: aprendo la bustina lungo la linea indicata “dose intera” si ottiene una dose di 350 mg. Flomax deve essere somministrato a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Come altri FANS, morniflumato puo’ contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di morniflumato puo’ provocare un attacco d’asma, in particolare in certi soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ad un FANS. Morniflumato puo’ mascherare gli usuali segni e sintomi di un’infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli arischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella puo’ causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute edei tessuti molli. Al momento non puo’ essere escluso che i FANS possano favorire l’aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente e’ consigliabile evitare l’uso di morniflumato in caso di varicella (vedereparagrafo 4.8). Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabiliperiodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalita’ epatica e renale. Precauzioni d’impiego: il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all’inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica,insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani. L’uso di Flomax deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose piu’ bassa efficace per la piu’ breve durata possibile ditrattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti perescludere un rischio simile per morniflumato. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori dirischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischiorelativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle personecon basso peso corporeo e in pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flomaxil trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ernia iatale) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedereparagrafo 4.8 Effetti indesiderati). Cautela deve essere prestata aipazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anzianie in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita’gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’usodei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flomax deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Interferenza con le analisi di laboratorio: in soggetti trattati con acido niflumico o morniflumato, sono stati segnalati dei risultati falso-positivi nel test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza dicannabinoidi nelle urine (vedere paragrafo 4.8). Per confermare il risultato positivo sono necessarie ulteriori analisi. Popolazione pediatrica: come per altri FANS, l’impiego di morniflumato in pediatria andra’ effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficioper ogni singolo paziente. Nel trattamento di pazienti pediatrici e’ opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata (vedere paragrafo 4.2), evitando associazioni terapeutiche che possano potenziareil rischio di eventuali reazioni avverse. Dati di letteratura suggeriscono che l’uso dell’acido niflumico nella popolazione pediatrica potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutaneegravi.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia. Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l’insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina,tacrolimus e trimetoprim. L’insorgenza di iperpotassiemia puo’ dipendere dall’esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quandoc’e’ una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato all’effetto antiaggregante. Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta’ antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L’uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggettoa regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, comeil warfarin (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente.Combinazioni sconsigliate. Con altri FANS (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): e’ stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altrianticoagulanti: e’ stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo’ essere evitata, e’ richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani: si e’ riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo’ essere evitata, e’ richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio: i livelli di litio nelsangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livellidi litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS e’ stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: e’ stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita’ ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego. Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell’angiotensina II: si e’ riscontratainsufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare ilpaziente. All’inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana: e’ stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita’ ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearancerenale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, e’ richiesto uno stretto controllo. Combinazioniche devono essere prese in considerazione: con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche e’ stato riscontratoun aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitoridell’angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolareche non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) e’ statoriscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell’indometacina): e’ stata riscontrata una riduzione dell’effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina: rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Lafrequenza degli eventi avversi, riportati di seguito, non puo’ esseredefinita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni*: peggioramento di infezioni cutanee (in presenza di varicella, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Patologie cardiovascolari: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4)**, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca,ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: crisi asmatica (specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri fans). Patologie gastrointestinali *: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedi sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell’apparatogastrointestinale (con o senza emorragia), colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di crohn, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito,eritema multiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzioni bolloseinclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi epidermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema del volto, lingua,palpebre, labbra, laringe, faringe. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, ematuria. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni). Esami diagnostici: alterazione dei test di funzionalita’ epatica, risultato falso positivo al testdelle urine per i cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4). * Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l’aumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). In caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4). **Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (i.e. infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare; vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: sono stati riportati nelle pazienti, in eta’ fertile, cheassumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine, casi di infertilita’ secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian. Tale infertilita’ e’reversibile con l’interruzione del trattamento. Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circal’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento dellaperdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Flomax puo’ causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto,durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Flomax non deveessere somministrato se non strettamente necessario. Se Flomax e’ usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu’ bassa possibile per il tempo piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione a Flomax per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione inpoi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Flomax deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura deldotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vederesopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggreganteche puo’ occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Flomax e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: la concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte e’ scarsa. Tuttavia, a scopoprecauzionale, l’allattamento al seno deve essere sospeso.
