Descrizione
NICORETTE*7 cerotti transd 15 mg/16 ore
Scadenza: 09/2025
Codice Minsan: 025747801
DENOMINAZIONE
NICORETTE CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
PRINCIPI ATTIVI
NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm^2 ed e’ disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2). Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film (PET). Matrice acrilica: soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.
INDICAZIONI
NICORETTE cerotti transdermici e’ indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; non fumatori o fumatori occasionali. Poiche’ l’effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplicagrazie all’assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici e’ controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabaccosia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta’ pediatrica; soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione diqualsiasi natura; soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; gravidanzae allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza esostegno normalmente aumentano le possibilita’ di successo. Iniziarela terapia con il cerotto da 15 mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmenteridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerottoda 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piu’ di 3 mesi. Ladurata del trattamento, tuttavia, puo’ variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l’utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi diterapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli lamattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Popolazione pediatrica: NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato apersone al di sotto dei 18 anni di eta’. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di eta’. Modo di somministrazione: NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per10-20 secondi. E’ necessario cambiare quotidianamente la superficie dipelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se isintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l’assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione cheper l’abbassamento del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare e non assumere altre specialita’ medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare puo’ essere nociva. La nicotinae’ una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controllimedici periodici, in modo da verificare i progressi nell’abbandono del fumo. E’ importante che la terapia sia supportata da altre attivita’per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare . E’ necessaria unavalutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautelain tali pazienti poiche’ la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo’ essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare concautela in tali pazienti poiche’ la nicotina puo’ peggiorare i sintomidi queste condizioni; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma.La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo,provoca l’emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Diabete mellito: tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu’ frequentemente del solito poiche’, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a basedi nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotinae’ ridotto e cio’ puo’ influenzare il metabolismo dei carboidrati. Puo’ essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo. Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo,con o senza sostituti della nicotina, puo’ alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo’ verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina.
INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo’ aumentare sia gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, dellafrequenza cardiaca e dell’adrenalina plasmatica, che l’incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e’ associato ad un aumento dell’attivita’ enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo’ verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio’ puo’ portare ad un aumento dei livelli plasmatici dialcuni medicinali che puo’ avere una potenziale importanza clinica perquei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo’ aumentare i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell’inibizione di enzimi epatici; insulina, per aumento dell’assorbimento subcutaneo di insulina; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa delladiminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo; olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi eil possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.La sospensione del fumo, inoltre, puo’ diminuire: l’assorbimento di glutetimide; metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che lanicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Puo’ essere necessario mettere a punto le terapie con agonistio bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantita’ di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie e’ necessario consultare il medico. Dati limitati indicanoinoltre che il fumo puo’ indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattuttodose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli derivanti dall’uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall’esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazionidi nicotina in cerotti transdermici. La frequenza e’ stata stimata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e = 1/1.000 e = 1/10, 000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, insonnia; non comune: parestesia*. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni*, tachicardia*. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non nota: disturbo gastrointestinale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: orticaria*, eruzione cutanea*; non comune: iperidrosi*; non nota: angioedema*, eritema*; patologie vascolari. Non comune: rossore*, ipertensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea*. Disturbi psichiatrici. Noncomune: sogni anormali*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia^a; non nota: dolore agli arti. Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità*; non nota: reazione anafilattica*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni in sede di applicazione, astenia*, fastidio al torace*, dolore toracico *, malessere*, affaticamento*. ^a nella zona di applicazione del cerotto * effetti sistemici. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia,disforia o umore depresso, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlatiai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata incidenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e' chiara la causa. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE cerotti transdermici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fumare in gravidanza e’ associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo puo’ provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. E’ quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, puo’ essere giustificato l’uso di NICORETTE,il cui utilizzo puo’ comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalita’ neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto e’ dose-dipendente. I rischi sul fetoderivanti dall’uso di NICORETTE cerotti transdermici non sono noti. Pertanto, dovrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza di smettere completamente di fumare senza l’uso di terapia sostitutivadella nicotina. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durantela terapia; come per il fumo, non si puo’ escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e’ sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento: la nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita’ che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche. L’effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e’ statoesaminato. Il rapporto latte-plasma e’ dell’ordine di 2.9. Un neonatoelimina lanicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l’efficienza della rimozione e’ piu’ bassaalla nascita. Si presume che con l’uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel lattematerno siano piu’ basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nelplasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE cerotti transdermici dovrebbe quindi essere evitato durante l’allattamento materno. Nelcaso in cui non si e’ in grado di smettere di fumare, l’uso di NICORETTE cerotti transdermici nelle donne che stanno allattando al seno deveessere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
