Descrizione
PARACETAMOLO (DOC GENERICI)*20 cpr div 500 mg
Scadenza: 03/2028
Codice Minsan: 042461020
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO DOC GENERICI 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici e antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg.
ECCIPIENTI
Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone.
INDICAZIONI
Questo farmaco da 500 mg in compresse e’ indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale. Abuso di alcol.
POSOLOGIA
Posologia. Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le eta’ approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale e’di 3000 mg di paracetamolo al giorno. Il medico deve valutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di questo farmaco da 500 mg in compresse in rapporto al peso corporeo. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente trai 6 ed i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessariodopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tragli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessariodopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nelcaso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripeterese necessario dopo non meno di 4 ore. Modo di somministrazione: soloper uso orale. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale. Popolazioni speciali. Insufficienzaepatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta. Filtrazione glomerulare: 10 – 50ml/min. Dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min. Dose: 500 mg ogni 8 ore. Funzionalita' epatica compromessa: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con sindrome di Gilbert,la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l'intervallo trale singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 3 g/die) nei seguenti casi:adulti di peso inferiore a 50 kg, insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico), disidratazione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienticon insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatiteacuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearancedella creatinina < 10 ml/min.). In presenza di febbre alta o segni diinfezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorrettoprolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate difarmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravementeil fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenzadi supervisione medica puo' essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non e' giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, puo' provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttoridel citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale. Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica.Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienticon abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari qualiintolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questomedicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
INTERAZIONI
L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all’incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo e’ aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicita’ imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza allaneutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all’AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico,come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. L’assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico puo’ ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non puo’ essere somministrata primache sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo L’assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimanaaumenta l’effetto degli anticoagulanti, in particolare la warfarina.Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L’assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui testdi laboratorio Il paracetamolo puo’ interferire con le determinazionidell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: moltocomune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a = 1/1.000 a >= 1/100); raro (da >= 1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico raro: alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: allergie (escluso angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore non altrimenti specificato, cefaleanon altrimenti specificata. Patologie dell'occhio. Raro: visione alterata. Patologie cardiache. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito,pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino. Patologieepatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Raro: capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatotossicita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: reazione di ipersensibilita' (che richiede l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia.Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali. Non nota: sono stati riferiti alcunicasi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo, anemia, alterazione della funzionalita' epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sullagravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospetticisulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumentodel rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicanone’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Di conseguenza, se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza,tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile e dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, adosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiche’ la sicurezzad’impiego in questi casi non e’ stabilita. Allattamento: dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita’. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dositerapeutiche di questo medicinale.
