Descrizione
VOLTADVANCE*20 cpr riv 25 mg
Scadenza: 08/2027
Codice Minsan: 035500026
DENOMINAZIONE
VOLTADVANCE 25 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene, principio attivo diclofenacsodico 25 mg. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene, principio attivo diclofenac sodico 25 mg. Eccipienti con effetti noti: aromi contenenti limonene, linalolo, eugenolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato, mannitolo, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato, glicerol dibeenato, Clear Opadry (ipromellosa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato, mannitolo, acesulfame potassico, glicerol dibeenato, aroma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo), aroma anice (contenente limonene e linalolo).
INDICAZIONI
Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6); grave insufficienza epatica ograve insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4); come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e’ anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema oriniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo4.4). Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi; in caso di terapia diuretica intensiva; il prodotto non deveessere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue; insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di eta’ inferiore a 14 anni.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unicasomministrazione. La dose massima giornaliera e’ di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vannosciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglial’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minimadurata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Insufficienza renale: Voltadvance e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienticon insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).Insufficienza epatica: Voltadvance e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienzaepatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di diclofenac in concomitanzacon altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasievidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e’ richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della piu’bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Le reazioni diipersensibilita’ possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo’ provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentano tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo’ mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo’ peggiorarle. Se si e’ avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sonostate riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu’ gravi neglianziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e’ obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nelprescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordinigastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita’ GI in pazienti con unastoria di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenutocon la piu’ bassa dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico(ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita’ GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinaliconcomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohndeve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). IFANS, diclofenac compreso, possono essere associati ad un aumento delrischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda cautela e una stretta sorveglianza medica quando si utilizza diclofenac aseguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatobiliari: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e’ necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo’ essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita’ epatica. Sei parametri di funzionalita’ epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistentidi epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac neipazienti con porfiria epatica, in quanto possono scatenare un attacco. Effetti renali: poiche’ in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e’ richiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitantecon diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita’ renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). Intali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita’ renale. L’interruzione dellaterapia e’ normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
INTERAZIONI
Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, e’ consigliabile informare il medico in quanto puo’ essere necessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compressegastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio:se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livellisierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversionedell’angiotensina (ACE)) puo’ causare una diminuzione del loro effettoantipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggioperiodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita’. Altri FANSe corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: siraccomanda cautela, poiche’ la somministrazione concomitante potrebbeaumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragianei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita’ di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministratidurante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso diterapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Sono stati riportati anche alcuni casi di acidosi metabolica quando diclofenac e’ stato co-somministrato con metformina, specialmente in pazienti con insufficienza renale preesistente. Metotrexate: diclofenac puo’ inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E’ raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 oreprima o dopo un trattamento con metotrexate poiche’ le concentrazioniematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita’ di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ della ciclosporina. Pertanto, diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo’ essere associato a un aumentodei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitoratifrequentemente (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: sonostati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell’esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina:questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio’ puo’ portare ad un incremento significativodelle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione a diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac puo’ inoltre diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini ed e’ stato riportato il rischio di inibizione dell’interferone alfa.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a = 1/1.000a = 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportaticon l'uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia disospendere il farmaco e di consultare il medico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi delsistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche eanafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: angioedema (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbidella visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramentodell'udito. Patologie cardiache. Non comune*: infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico; non nota: sindromedi kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresadispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione, che puo' portare a peritonite), secchezza della bocca e delle mucose, stenosi gastrointestinale; molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbodi crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancreatite, stipsi; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritemamultiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica(sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora di henoch-schonlein, prurito.Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta,ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Raro: edema. * La frequenza riflette i datidel trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine (percontroindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamentonel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e’ usatoda una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato unmonitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra), che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, diclofenac e’ controindicatodurante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno inpiccole quantita’. Pertanto, diclofenac non deve essere somministratodurante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.Fertilita’: come per altri FANS, l’uso di diclofenac puo’ alterare lafertilita’ femminile e non e’ raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donneche abbiano difficolta’ di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilita’.
