Descrizione
AMBROXOL (TECNIGEN)*scir 200 ml 30 mg/10 ml
Scadenza: 10/2025
Codice Minsan: 035270026
DENOMINAZIONE
AMBROXOL TECNIGEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: una fiala da 2 ml contiene ambroxolo cloridrato 15 mg. 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 100 ml contengono ambroxolo cloridrato 300 mg. 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: ogni contenitore monodose contiene ambroxolo cloridrato30 mg.
ECCIPIENTI
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: idrossietilcellulosa; sorbitolo70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
POSOLOGIA
Soluzione da nebulizzare. Adulti 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Modo di somministrazione: poiche’ nella respirazione profonda di aerosol puo’ subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmentedurante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti daasma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare puo’ esseresomministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo’essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Sciroppo. Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml(7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Modo di somministrazione: si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affettida ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchialenei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia di eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi nondevono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore a 2 anni (perle forme orali). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee graviquali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisiepidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presentisintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essereinterrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Lo sciroppo contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Puo’ avere un lieve effetto lassativo; glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puo’ causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea; acido benzoico: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose. Puo’ aumentare il rischio di ittero nei neonati.
INTERAZIONI
Il medicinale in genere non interferisce con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea. Patologie gastrointestinali. Rari: (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. NonNota: ostruzione bronchiale. Disturbi del sistema immunitario; raro: reazioni di ipersensibilita’, dermatite da contatto o altre reazioni allergiche ( soprattutto eruzioni cutanee); non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematicaacuta generalizzata). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost-natale. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e’ consideratomaggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre puo’ causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e’ necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento conil medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco perla madre.
