Descrizione
TRANSACT LAT*10 cerotti medicati 40 mg
Scadenza: 03/2024
Codice Minsan: 028741015
DENOMINAZIONE
TRANSACT LAT 40 MG CEROTTI MEDICATI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene: flurbiprofene 40,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, caramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, poliacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato. Supporto in poliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prima dell’uso.
INDICAZIONI
TRANSACT Lat e’ indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Insufficienza cardiaca grave. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Posologia. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.4). Anziani e pazienti con compromissione renale: nei pazienti anziani, in particolare quelli con compromissione renale, e’ possibile unaeliminazione lenta degli antinfiammatori non steroidi e, in tali casi,Transact Lat, deve essere somministrato con cautela (vedere sezione 4.4) Popolazione pediatrica: TRANSACT Lat non e’ raccomandato nei pazienti pediatrici. Metodo di somministrazione: TRANSACT Lat e’ esclusivamente per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati piu’ corti delcerotto TRANSACT Lat e tirare leggermente in direzione opposta come indicato dalle frecce. Cio’ causera’ il sollevamento della pellicola protettiva nella parte centrale del cerotto. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle. Nel casoin cui TRANSACT Lat debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita’, come ad esempio il gomito od il ginocchio, e’ consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazioneflessa. Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte interessata ogni 12 ore. Disporre il cerotto in condizioni di sicurezza per evitare l’ingestione accidentale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il cerotto medicato deve essere applicato solo su cute integra, non suferite o lesioni aperte e non deve essere applicato durante bagno o doccia. Il cerotto medicato non deve venire a contatto con gli occhi ne’ essere applicato su mucose o occhi. Il cerotto medicato non deve essere usato con bendaggio occlusivo. L’applicazione del cerotto medicatodeve essere interrotta se si sviluppa un rash cutaneo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa doseefficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinalipoiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazionesono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattiegastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasisintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hannouna aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori dellapompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto eparagrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flurbiprofene il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Il prodottoe’ controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafo 4.3). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardioo ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simileper flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS.Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ altorischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Reazioni respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Compromissione epatica: e’ necessariacautela in pazienti con compromissione epatica. C’e’ un maggior rischio di sanguinamento gastro-intestinale e ritenzione di liquidi. I FANSdevono essere evitati in caso di grave malattia epatica. Compromissione renale: i FANS devono essere evitati se possibile o usati con cautela in pazienti con compromissione renale; deve essere usato il dosaggiopiu’ basso possibile per il tempo piu’ breve e deve essere monitoratala funzionalita’ renale. I FANS possono provocare insufficienza renale, soprattutto in pazienti con pre-esistenti problemi renali. Altre Reazioni: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento conFANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamentodi pazienti con funzionalita’ renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta in quanto l’uso dei FANS puo’ determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenutoil piu’ basso possibile e la funzionalita’ renale deve essere monitorata. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo’ dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilita’ e’ necessario interrompere la terapia. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione evitarel’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, duranteil trattamento e nelle due settimane successive. Riduzione della fertilita’ femminile: l’uso a lungo termine di alcuni FANS e’ associato conridotta fertilita’ femminile che e’ reversibile interrompendo il trattamento. LES e malattia mista del tessuto connettivo Raramente con i FANS e’ stata segnalata meningite asettica. I pazienti con malattie deltessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico, possono essereparticolarmente suscettibili (vedere paragrafo 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’, in alcuni pazienti, sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonistidell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, lacombinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienzacardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell’effetto anticoagulante. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poiche’ i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’ con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopola somministrazione di mifepristone poiche’ i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischiodi nefrotossicita’ in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudina:aumento del rischio di tossicita’ ematica in caso di co- somministrazione con FANS. C’e’ evidenza di un aumento del rischio di emartrosi edi ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi che sono stati associati a Flurbiprofene sono riportati di seguito, elencati per classificazione sistemica organica frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune,(da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo difrequenza gli aventi avversi sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi. neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiri accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, parestesia, formicolio, disestesia, confusione, allucinazione, vertigini, sonnolenza, meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota:tinnito. Patologie cardiache. Non nota: edema, insufficienza cardiaca.Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, eventi tromboembolici arteriosi. Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali. Molto rara: pancreatite. Non nota: dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, ulcera peptica ulcera perforata, ulcera emorragica, gastrite, emorragia gastrointestinale, flatulenza, stipsi, esacerbazionedi colite morbo di crohn. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: dermatiti bollose (inclusi sindrome di stevensjohnson, necrolisi epidermica. tossica ed eritema multiforme). Non nota: rash, prurito, orticaria, eritema,porpora, eruzioni. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrotossicità (incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica), insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influirenegativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Flurbiprofene non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se Flurbiprofene e’ usato da una donnain attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenutele piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anchea dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Flurbiprofenee’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Flurbiprofene e’ escreto nel latte materno; tuttavia la quantita’escreta e’ solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita’: l’uso a lungo termine di alcuni FANS e’ associato con ridotta fertilita’ femminile che e’ reversibile interrompendo il trattamento.
