Descrizione
BENATIA*BB orale sosp 150 ml 100 mg/5 ml gusto arancia senzazucchero
Scadenza: 01/2026
Codice Minsan: 043186028
DENOMINAZIONE
BENATIA BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato,acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia,sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg; ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale e asma; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia /ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
La dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paziente. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediantesiringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presentesul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte algiorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla basedello schema che segue. Peso: 5,6 -7 Kg; eta’: 3 – 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; n somministrazioni: 3 nelle 24 ore. Peso: 7 -10 Kg; eta’: 6 – 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 Ml; n somministrazioni: 3 nelle 24 ore. Peso: 10 – 15 Kg; eta’: 1 – 3 anni; dose singola in ml: 5ml; n somministrazioni: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 – 20 Kg; eta’: 4- 6 Anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); n somministrazioni: 3nelle 24 ore. Peso: 20 – 28 Kg; eta’: 7 – 9 anni; dose singola in ml:10 ml; n somministrazioni: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 – 43 Kg; eta’: 10- 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; n somministrazioni: 3 nelle 24ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopraindicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e’ inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta’ superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento dellasintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di eta’compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 – Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 – Introdurre a fondo la punta della siringa nelforo del sottotappo. 3 – Agitare bene. 4 – Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffoverso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 – Rimettere il flaconein posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 – Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavarela siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dallaportata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’usodi BENATIA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi diangioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportateemorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti constoria di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BENATIA, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministraticon cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. BENATIA deve essere interrottoalla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasialtro segno di ipersensibilita’. Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmentead alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto delmiocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari(es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumodi sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400mg/die) di ibuprofene. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiedeparticolare cautela: in caso di asma: possibile broncocostrizione; inpresenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetticon funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi;in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso didisidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); nei bambinie negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nelcorso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi,alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamentoe consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene(meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici,antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibatterici:possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici;anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita’; citotossici: metotressato,riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita’; uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche);metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono BENATIA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante diibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandataa causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinicorilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale diibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilita’. Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con osenza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie gastrointestinali. gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di BENATIA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite,sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilita’, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficolta’ di concentrazione, labilita’ emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia,dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita’. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazioni di fotosensibilita’. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemiaemolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell’appetito. Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamentocon FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti confunzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie. Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario: in pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Vari. Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
