Descrizione
DUOFILM*collodio 1 flacone 15 ml 16,7% + 15%
Scadenza: 10/2024
Codice Minsan: 034522019
DENOMINAZIONE
DUOFILM 16,7% + 15% COLLODIO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per calli e verruche.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di collodio contengono; principi attivi: acido salicilico 16,7 g; acido lattico 15 g. Eccipienti con effetti noti: alcool etilico. Perl’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Il solo eccipiente di DUOFILM e’ il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico e etere.
INDICAZIONI
DUOFILM e’ indicato per il trattamento topico di verruche, calli e duroni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con precedente reazione di ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare su ferite aperte, pelle irritata o arrossata o qualsiasi area infetta. DUOFILM, non va applicato sul viso, sulla zona ano-genitale e su aree di grandi dimensioni. Il prodotto non deve essere applicato su nevi, voglie, verruche seborroiche,condilomi, verruche del viso o delle mucose, o verruche con peli, circondate da bordi rossi o di colore insolito.
POSOLOGIA
Solo per uso topico. Adulti, compresi gli anziani: DUOFILM deve essereapplicato mediante l’apposito pennellino solo sulla parte interessata, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana. DUOFILMdeve essere applicato sulla verruca, sul callo o sul durone una voltaal giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, attenendosi alle seguenti istruzioni d’uso: 1. Immergere in acqua calda per circa 5 minuti la parte da trattare e asciugare accuratamente con un asciugamano pulito. 2. Passare sulla superficie interessata una limetta perle unghie, una pietra abrasiva, una limetta di cartone o una salvietta ruvida, avendo cura di non provocare sanguinamento. 3. Applicare conl’apposito pennellino DUOFILM sulla verruca, sul callo o sul durone,avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante. 4. Lasciareasciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate aipiedi o qualora la verruca, il callo o il durone coinvolgano aree estese si deve coprire la parte con un cerotto per favorire l’assorbimento dei principi attivi. Si raccomanda di continuare il trattamento finoa che non si verifichi una delle seguenti condizioni: i calli e i duroni sono stati trattati per 2 settimane; le verruche sono state trattate per 12 settimane; oppure fino a quando la verruca, il callo o il durone sono completamente rimossi e sono state ripristinate le normali increspature della pelle. Per le verruche, un miglioramento clinicamente visibile si dovrebbe osservare in 1-2 settimane ma l’effetto massimoe’ atteso dopo 4-8 settimane. Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se la verruca persiste oltre le 12 settimanedi trattamento. Si prenda in considerazione un trattamento alternativoqualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (piu’ di 5 cm^2)(vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Consigliare alpaziente di consultare il medico o il farmacista se si sviluppa irritazione cutanea. A causa della natura infiammabile del medicinale, i pazienti devono evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme accese durante l’applicazione e immediatamente dopo l’uso. Popolazione pediatrica:non somministrare sotto i due anni di eta’. Nei bambini tra i 2 e i 12anni di eta’ il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto diretto controllo medico. L’uso nei bambinideve avvenire sotto la supervisione di un adulto. Anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non e’ attesa una significativa esposizione sistemica. Insufficienza epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non e’ attesauna significativa esposizione sistemica. Insufficienza renale: non e’richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non e’ attesauna significativa esposizione sistemica. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Per l’alta infiammabilita’ si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25 gradi C. al riparo da fiamme e fonti dicalore. Richiudere bene il flacone dopo l’uso. Un notevole aumento didensita’ del prodotto indica che il flacone non e’ stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto e’ parzialmente evaporato.
AVVERTENZE
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia. Applicare DUOFILM solo sulle verruche senza debordare sulla cute sana circostante. Il medicinale puo’ provocare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con gli occhi e altre mucose. Se accidentalmente il prodotto venissea contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d’ora. Evitare l’applicazione sulla pelle sana (vedere Effetti indesiderati). Il medicinale puo’ provocare irritazione della pelle. Qualora si sviluppi una inaspettata irritazione della pelle, il trattamento deve essere interrotto. Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora leverruche coprano un’area estesa del corpo (piu’ di 5 cm^2) a causa della potenziale tossicita’ dei salicilati. Il medicinale non e’ raccomandato in pazienti diabetici o con problemi circolatori o neuropatia periferica, se non sotto la supervisione di un medico. L’assunzione di salicilati orali durante o immediatamente dopo una malattia virale e’ stata associata alla sindrome di Reye e di conseguenza vi e’ un rischioteorico anche con salicilati per uso topico. Quindi, il prodotto nondeve essere utilizzato in bambini o adolescenti durante o immediatamente dopo varicella, influenza o altre infezioni virali. E’ stato riportato che i salicilati sono escreti nel latte materno (vedere Fertilita’, gravidanza e allattamento). I pazienti devono essere avvertiti di non inalare i vapori. L’ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione puo’ avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche. Non ingerire. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale contiene 2228 mg di alcool (etanolo) in ogni unita’ di volume che e’ equivalente a 158 mg/g. Puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
La soluzione per uso topico di acido salicilico e acido lattico puo’ incrementare l’assorbimento di altri medicinali per uso topico. Quindil’uso concomitante della soluzione di acido salicilico e acido latticoe di altri medicinali per uso topico sull’area trattata deve essere evitato. Dal momento che l’assorbimento sistemico delle soluzioni ad uso topico di acido salicilico e acido lattico e’ basso, non e’ attesa l’interazione con medicinali somministrati per via sistemica.l dosaggio del farmaco antipertensivo.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convezione e’ utilizzata per classificare la frequenza diuna reazione avversa ed e’ basata sulle linee-guida CIOMS: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati derivanti da studi clinici. Disturbi del sistema immunitario. Comune: eruzione cutanea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazione al sito di applicazione, prurito,sensazione di bruciore, eritema, desquamazione, secchezza; comune: ipertrofia cutanea. Dati post marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilità al sito di applicazione inclusa infiammazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dolore al sito di applicazione ed irritazione, alterazione del colore della cute al sito di applicazione/alterazione del colore della cute, l'esposizione della pelle sana può portare a esfoliazione della pelle eformazione di vescicole (vedere avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), dermatite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza d’uso in gravidanza della soluzione di acidosalicilico e acido lattico non e’ accertata. Studi su animali ai qualie’ stato somministrato acido salicilico per via orale hanno dimostrato embrio-tossicita’ ad alte dosi (vedere Dati preclinici di sicurezza). Il medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: i salicilati sono escreti nel latte materno. Il medicinale non e’ raccomandato durante l’allattamento. Se usato o somministrato durante l’allattamento, evitare il contatto con l’area del seno per impedire l’ingestione accidentale da parte del lattante.
