Descrizione
SOPULMIN*soluz nebul 10 fiale 40 mg 3 ml
Scadenza: 09/2025
Codice Minsan: 025533213
DENOMINAZIONE
SOPULMIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Sopulmin adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni fiala contiene: principio attivo. Sobrerolo 60,000 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico. Sopulmin bambini 100 mg supposte. Ogni supposta contiene: principio attivo. Sobrerolo100 mg. Sopulmin 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Ogni fiala contiene: principio attivo. Sobrerolo 40 mg. Eccipienti con effetti noti:sodio benzoato e acido benzoico. Sopulmin 40 mg/5 ml sciroppo. 100 mldi sciroppo contengono: principio attivo. Sobrerolo 800 mg. Eccipienticon effetti noti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato e alcool etilico. Glicole propilenico (contenuto sia in aroma lampone sia in aroma caramello). Alcol benzilico (contenuto in aroma caramello). Sopulmin adulti 300 mg granulato per soluzione orale.Ogni bustina contiene: principio attivo. Sobrerolo 300 mg. Eccipienticon effetti noti: aspartame, (E110); sorbitolo. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolari: sodiobenzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi. 40 mg/3 ml soluzioneda nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioniiniettabili. 40 mg/5 ml sciroppo: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone (contiene: glicole propilenico), aroma crème caramel (contiene: alcol benzilico e glicole propilenico), aroma cherry brandy, acqua depurata. Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame,polisorbato 20, E 110, sorbitolo.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale e’ controindicato: limitatamente alla forma farmaceutica bustine, per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto e’ controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria; nei bambini fino a 30 mesi (forma orali e rettale); neibambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; nei bambini che hanno avuto una storia recente di lesione anorettale (forma rettale).
POSOLOGIA
Soluzione iniettabile (fiale adulti): 1-2 fiale al di’ per via intramuscolare. Supposte bambini: nei bambini di eta’ superiore ai 30 mesi 1-2 al di’. Sopulmin bambini e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Soluzione da nebulizzare (aerosol): 1 fialadi soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraversocatetere nasale per 1 o 2 applicazioni al di’. Sciroppo: adulti. 1-2cucchiai 2 volte al di’; bambini oltre i 30 mesi: 2 cucchiaini 2 volteal di’. Granulato per soluzione orale (bustine 300 mg adulti): 2 bustine al di’. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchieredi acqua. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
CONSERVAZIONE
Supposte: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Sciroppo e bustine: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Fiale soluzione iniettabile e fiale soluzione da nebulizzare: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapportoai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazionisportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita’ di drenaggio delmuco bronchiale e’ limitata in questa fascia di eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3.). Questo prodotto contiene derivati terpenici, che in dosieccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni inneonati e bambini. Sopulmin sciroppo, bustine, fiale soluzione iniettabile e fiale soluzione da nebulizzare: non prolunghi il trattamento per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Sopulmin bambini supposte: questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolunghi il trattamento per piu’ di 3 giorni per i rischi associatiall’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ notala velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici e per ilrischio di ustione rettale. Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse alfarmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto e’ infiammabile, non si avvicini a fiamme. Sopulmin granulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110. Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti conintolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina aspartame e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ esserle dannoso se e’ affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinalecontiene E110, puo’ causare reazioni allergiche. Sopulmin sciroppo contiene saccarosio, metile-para-idrossibenzoato, propile- para-idrossibenzoato, sodio, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo. Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 12.6 g di saccarosio per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Puo’ essere dannoso per i denti. Questo medicinale contiene metile-para-idrossibenzoato e propile- para-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 46.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2.34% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Una dose di 42 ml (pari a 2 cucchiai)di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbeun’esposizione a 30 mg / kg di etanolo che puo’ causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 50 mg / 100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml dibirra, il BAC e’ probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita’ metabolica bassao immatura. Puo’ essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epaticheo epilessia. Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicoleper dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml. Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. Sopulmin soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico. Questo medicinale contiene 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008 mg/ml. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe’ essenzialmente ‘senzasodio’. Sopulmin soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato edacido benzoico. Questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoatoe acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0.007 mg/ml. Sodio benzoato e acido benzoico possono causare irritazionelocale. Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta’).
INTERAZIONI
Non usare Sopulmin in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via disomministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: ostruzione bronchiale. A causa della presenza di sobrerolo e in caso dinon osservanza delle dosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio diconvulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sopulmin non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sopulmin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
