Descrizione
OKITASK*10 cpr riv 40 mg
Scadenza: 11/2024
Codice Minsan: 042028035
DENOMINAZIONE
OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene. Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipienti con effetto noto: sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato,mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento: (Opadry II 85F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolinalacca di alluminio (E104).
INDICAZIONI
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Okitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; gastrite; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici; utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; terzo trimestre di gravidanza; minori di 15 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e’ 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensita’. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani. La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale. Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita’ renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg compresse non deve essere utilizzatoin pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo4.3). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di Okitask 40 mg compresse nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: e’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento: La durata della terapia dovra’ essere limitata al superamento dell’episodio doloroso. La dose efficace piu’ bassa deveessere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
AVVERTENZE
Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose efficace piu’ bassa per la piu’ breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essereevitato. Reazioni gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu’ bassa possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza bassedosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, specialmente glianziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti comel’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani. Gli anzianihanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale inatto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associato a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispettoad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica. In pazienti con funzionalita’ renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deveessere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita’ renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo’ provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e’ inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche’ risulta aumentato il rischio di nefrotossicita’. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse puo’ aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse puo’ essere associato ad eventi avversi sul sistemarenale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o constoria di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse puo’ provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Conl’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu’ predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio permalattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ sono stati riscontratiritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse.Si puo’ verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Okitask 40 mg compresse puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertantol’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die):la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo’essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS puo’ aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita’ piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non puo’ essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento conketoprofene e con altri FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS puo’ aumentareil rischio di tossicita’ ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L’assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore.Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiche’ il legame proteico del ketoprofene e’ elevato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina odi sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperkaliemia puo’ dipendere dalla presenzadi cofattori. Il rischio e’ rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo’ aumentare ilrischio di insufficienza renale. Diuretici: soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante elo stretto monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. ACE- inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo- ossigenasi puo’ comportarea un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita’ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta’ avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS puo’ aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Pentossifillina: la cosomministrazione puo’ determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita’ sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimanadopo l’inizio del trattamento con i FANS. E’ necessario controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree:i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfonilureespiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali.Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica traketoprofene e glicosidi attivi non e’ stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con un FANS puo’ ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Mifepristone:l’efficacia del metodo anticoncezionale puo’, in via teorica, ridursia causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS incluso l’acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo puo’ risultare ridotta conconseguente gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo’ comportare un rischio maggiore di nefrotossicita’ soprattutto nei soggetti anziani. Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS puo’ aumentare il rischio di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentareil rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo’ ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e’ necessario un adattamento della dose di ketoprofene. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all’uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10),comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), molto raro (=1/10.000, =1/100, =1/1.000, =1/10.000, =1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito; molto raro (=1/1.000, <1/100): affaticamento; molto raro (=1/1.000, =1/10.000,=1/10.000, =1/10.000, =1/10.000, =1/10.000, =1/10.000, <1/1.000): peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofenedeve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l’embrione o il feto. L’inibizione dellasintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi diprostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’uso di ketoprofenepotrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e’ usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la durata di trattamento piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizionedel dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene dovrebbe essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra). La madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del medicinale in prossimita’del parto puo’ provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e’ raccomandato durante l’allattamento con lattematerno. Fertilita’: l’uso dei FANS puo’ ridurre la fertilita’ femminile e pertanto non e’ raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi’ come di Okitask 40mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
